FDA Setujui  Vaksin Covid Sekali Pakai Johnson & Johnson untuk Penggunaan Darurat

Administrasi Makanan dan Obat-obatan telah menyetujui vaksin Covid-19 Johnson & Johnson untuk penggunaan darurat, memberi Amerika Serikat alat ketiga untuk melawan pandemi ketika varian yang sangat menular mulai berakar di seluruh negeri.

Otorisasi penggunaan darurat FDA pada hari Sabtu memulai rencana pemerintah federal untuk mendistribusikan hampir 4 juta dosis vaksin J & J ke negara bagian, apotek dan pusat kesehatan masyarakat di seluruh negara minggu depan. Tidak seperti vaksin Pfizer dan Moderna , rejimen satu dosis J&J menghilangkan kebutuhan pasien untuk kembali lagi untuk dosis kedua dan dapat disimpan pada suhu lemari es selama berbulan-bulan.

Vaksin J & J “membuatnya lebih mudah dioperasikan dalam banyak konteks,” Dr. Nancy Messonnier, direktur Pusat Nasional untuk Imunisasi dan Penyakit Pernafasan CDC, mengatakan kepada Journal of American Medical Association selama acara Tanya Jawab pada hari Jumat. “Saya berharap banyak pertimbangan departemen kesehatan negara bagian tentang vaksin ini lebih tentang kemudahan penggunaan vaksin J&J dan bagaimana mungkin lebih cocok untuk beberapa populasi.”

Awalnya, dosis akan dibatasi, kata J&J. Perusahaan mengharapkan untuk memberikan 20 juta dosis pada akhir Maret, wakil presiden urusan medis AS J&J, Dr. Richard Nettles, mengatakan kepada anggota parlemen pada hari Selasa. J&J memiliki kesepakatan dengan pemerintah AS untuk memasok 100 juta dosis vaksinnya pada akhir Juni, dan pejabat AS mengatakan mereka bekerja dengan perusahaan tersebut untuk meningkatkan pasokan secepat mungkin.

Dalam beberapa pekan terakhir, pejabat kesehatan AS telah mendorong orang Amerika untuk mendapatkan vaksinasi secepat mungkin. Para pejabat semakin prihatin tentang varian virus baru yang muncul, terutama jenis B.1.351, yang telah terbukti mengurangi keefektifan vaksin baik di pasar maupun dalam pengembangan. Pada hari Jumat, kepala Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, Dr. Rochelle Walensky, memperingatkan penurunan kasus Covid-19 yang dilaporkan di AS sejak awal Januari mungkin akan mendatar saat varian menyebar.

J&J  menyerahkan data vaksin Covid-nya  ke FDA pada 4 Februari. Tingkat perlindungan vaksin bervariasi menurut wilayah, kata J&J, dengan suntikan yang menunjukkan keefektifan 66% secara keseluruhan, 72% di Amerika Serikat, 66% di Amerika Latin dan 57% di Afrika Selatan, di mana varian B.1.351 menyebar dengan cepat. Namun, dokumen FDA menunjukkan vaksin itu 64% efektif di Afrika Selatan setelah sekitar satu bulan. Perusahaan mengatakan vaksin tersebut mencegah 100% rawat inap dan kematian.

 

Vaksin Pfizer ditemukan 95% efektif melawan pencegahan Covid-19, sementara vaksin Moderna 94% efektif. Pakar penyakit menular menunjukkan bahwa nomor J&J tidak dapat digunakan sebagai perbandingan langsung dengan dua vaksin lainnya karena ini adalah satu dosis dan uji coba perusahaan dilakukan ketika ada lebih banyak infeksi serta varian baru yang lebih menular.

FDA telah mengindikasikan akan mengesahkan vaksin Covid-19 yang aman dan setidaknya 50% efektif. Vaksin flu, sebagai perbandingan, umumnya mengurangi risiko orang terkena influenza hingga 40% hingga 60% dibandingkan dengan orang yang tidak diinokulasi, menurut CDC.

FDA mengesahkan vaksin J&J untuk orang yang berusia 18 tahun ke atas. Ini tidak sama dengan persetujuan penuh, yang membutuhkan lebih banyak data dan biasanya dapat memakan waktu beberapa bulan lebih lama. J&J, seperti Pfizer dan Moderna, hanya mengirimkan data keamanan selama dua bulan, tetapi agensi biasanya memerlukan enam bulan untuk mendapatkan persetujuan penuh. FDA menyetujui penggunaan darurat hydroxychloroquine untuk mengobati Covid-19 pada bulan Maret, hanya untuk mencabutnya pada bulan Juni setelah data tambahan menunjukkan bahwa hal itu “tidak memberikan bukti manfaat” pada pasien virus corona.

Pengumuman badan tersebut muncul setelah panel kunci pada hari Jumat dengan suara bulat mendukung vaksin untuk penggunaan darurat. Komite Penasihat Vaksin FDA dan Produk Biologi Terkait memainkan peran kunci dalam menyetujui flu dan vaksin lain di AS, memverifikasi suntikan aman untuk penggunaan publik. Meskipun FDA tidak harus mengikuti rekomendasi komite penasihat, sering kali demikian.

Setelah pemungutan suara, Dr. Archana Chatterjee, pakar penyakit menular di Chicago Medical School dan anggota pemungutan suara dari komite, mengatakan vaksin J&J akan membantu “memenuhi kebutuhan saat ini” karena negara bagian mengeluh tidak cukup pasokan Pfizer dan Moderna. vaksin.

“Kami perlu mengeluarkan vaksin ini sekarang,” kata Dr. Jay Portnoy, seorang profesor Fakultas Kedokteran UMKC dan anggota pemungutan suara dari komite, setelah pemungutan suara. Dia menambahkan, “kami sedang terburu-buru” karena varian tersebut mengancam kemajuan bangsa dalam pandemi.

Tidak ada masalah keamanan khusus dari vaksin J & J yang teridentifikasi. Sakit kepala, kelelahan dan nyeri otot adalah  beberapa efek samping paling umum di  antara orang-orang yang menerima suntikan, menurut laporan FDA yang diterbitkan Rabu. Ada juga laporan mual, demam dan nyeri di tempat suntikan, kata laporan itu.

 

Macaya Douoguih, kepala pengembangan klinis dan urusan medis untuk divisi vaksin J&J Janssen, mengatakan kepada panel FDA pada hari Jumat bahwa dua orang menderita reaksi alergi parah tak lama setelah mendapatkan vaksin. Salah satu orang berpartisipasi dalam uji coba yang sedang berlangsung di Afrika Selatan dan mengembangkan anafilaksis, reaksi alergi yang parah dan mengancam jiwa.

Perusahaan telah menyatakan rencananya untuk mengirimkan vaksin, yang berisi lima dosis per vial, pada 36 hingga 46 derajat Fahrenheit. Sebagai perbandingan, vaksin Pfizer perlu  disimpan dalam freezer ultra-dingin  yang menjaganya antara minus 112 dan minus 76 derajat Fahrenheit, meskipun FDA baru-baru ini mengizinkan perusahaan untuk menyimpan vaksinnya selama dua minggu pada suhu yang biasa ditemukan di freezer farmasi. Vaksin Moderna harus dikirim pada suhu 13 di bawah hingga 5 derajat di atas nol Fahrenheit.

Sumber : CNBC

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *